Целью валидации аналитической методики является документированное подтверждение ее пригодности для своего целевого назначения. В таблице приведены характеристики, используемые в испытаниях на идентификацию (в том числе подлинность), контроль примесей и количественного определения.
Валидация аналитических методик проводится в отношении четырех наиболее распространенных типов:
испытания на идентификацию (в том числе подлинность);
испытания для определения количественного содержания примесей;
испытания для определения предельного содержания примесей;
количественные испытания (содержание или активность) для определения действующего вещества или активной части молекулы в испытуемом образце (пробе) фармацевтической субстанции, лекарственном препарате, иных компонентах лекарственного препарата.
