1. Квалификация системы получения, хранения и распределения воды очищенной и воды для инъекций:
Проводится в соответствии с
- ФС.2.2.0019.15 “Вода для инъекций”;
ФС.2.2.0020.15 «Вода очищенная»;
«Руководство по качеству воды для применения в фармации» Методические рекомендации.
Стадии квалификации:
Квалификация проекта (DQ);
Квалификация монтажа (IQ);
Квалификация функционирования (OQ);
Квалификация эксплуатации (PQ).
2. Квалификация системы вентиляции и кондиционирования чистых помещений:
Проводится в соответствии с
- ГОСТ Р 56638-2015 Чистые помещения. Вентиляция и кондиционирование воздуха. Общие требования;
ГОСТ 12.3.018-79 «ССБТ. Системы вентиляционные. Методы аэродинамических испытаний»;
СТО НОСТРОЙ 2.24.2-2011 «Вентиляция и кондиционирование. Испытание и наладка систем вентиляции и кондиционирования воздуха».
Стадии квалификации:
Квалификация проекта (DQ);
Квалификация монтажа (IQ);
Квалификация функционирования (OQ);
Квалификация эксплуатации (PQ).
3. Квалификация системы получения и распределения сжатого воздуха:
Проводится в соответствии с
- ГОСТ ИСО 8573-1-2006 Сжатый воздух. Загрязнения и классы чистоты;
ГОСТ Р ИСО 8573-2-2005 Сжатый воздух. Часть 2. Методы контроля содержания масел в виде аэрозолей;
ГОСТ ИСО 8573-3-2006 Сжатый воздух. Часть 3. Методы контроля влажности;
ГОСТ Р ИСО 8573-4-2005 Сжатый воздух. Часть 4. Методы контроля содержания твердых частиц;
ГОСТ Р ИСО 8573-7-2005 Сжатый воздух. Часть 7. Метод контроля загрязнения жизнеспособными микроорганизмами;
ГОСТ Р ИСО 8573-8-2007 Сжатый воздух. Часть 8. Методы определения массовой концентрации твердых частиц;
ГОСТ Р ИСО 8573-9-2007 Сжатый воздух. Часть 9. Методы определения содержания воды в жидкой фазе.
Стадии квалификации:
Квалификация проекта (DQ);
Квалификация монтажа (IQ);
Квалификация функционирования (OQ);
Квалификация эксплуатации (PQ).
4. И другое…