1. Квалификация системы получения, хранения и распределения воды очищенной и воды для инъекций:

Проводится в соответствии с

  • ФС.2.2.0019.15 “Вода для инъекций”;

  • ФС.2.2.0020.15 «Вода очищенная»;

  • «Руководство по качеству воды для применения в фармации» Методические рекомендации.

Стадии квалификации:

  • Квалификация проекта (DQ);

  • Квалификация монтажа (IQ);

  • Квалификация функционирования (OQ);

  • Квалификация эксплуатации (PQ).

​

2. Квалификация системы вентиляции и кондиционирования чистых помещений:

Проводится в соответствии с​

  • ГОСТ Р 56638-2015 Чистые помещения. Вентиляция и кондиционирование воздуха. Общие требования;

  • ГОСТ 12.3.018-79 «ССБТ. Системы вентиляционные. Методы аэродинамических испытаний»;

  • СТО НОСТРОЙ 2.24.2-2011 «Вентиляция и кондиционирование. Испытание и наладка систем вентиляции и кондиционирования воздуха».

Стадии квалификации:

  • Квалификация проекта (DQ);

  • Квалификация монтажа (IQ);

  • Квалификация функционирования (OQ);

  • Квалификация эксплуатации (PQ).

3. Квалификация системы получения и распределения сжатого воздуха:

Проводится в соответствии с​​

  • ГОСТ ИСО 8573-1-2006 Сжатый воздух. Загрязнения и классы чистоты;

  • ГОСТ Р ИСО 8573-2-2005 Сжатый воздух. Часть 2. Методы контроля содержания масел в виде аэрозолей;

  • ГОСТ ИСО 8573-3-2006 Сжатый воздух. Часть 3. Методы контроля влажности;

  • ГОСТ Р ИСО 8573-4-2005 Сжатый воздух. Часть 4. Методы контроля содержания твердых частиц;

  • ГОСТ Р ИСО 8573-7-2005 Сжатый воздух. Часть 7. Метод контроля загрязнения жизнеспособными микроорганизмами;

  • ГОСТ Р ИСО 8573-8-2007 Сжатый воздух. Часть 8. Методы определения массовой концентрации твердых частиц;

  • ГОСТ Р ИСО 8573-9-2007 Сжатый воздух. Часть 9. Методы определения содержания воды в жидкой фазе.

Стадии квалификации:

  • Квалификация проекта (DQ);

  • Квалификация монтажа (IQ);

  • Квалификация функционирования (OQ);

  • Квалификация эксплуатации (PQ).

4. И другое…